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任何制造商都可以成为外科口罩制造商吗?

时间:2016-07-06 17:00 点击次数:
 

通用服装制造商(例如服装厂)有可能成为口罩制造商,但仍有许多挑战需要克服。这也不是一夜之间的过程,因为产品必须获得多个机构和组织的批准。障碍包括:

  • 浏览测试和认证标准组织。公司必须了解测试组织和认证机构的网络,以及谁可以为他们提供哪些服务。包括FDA,NIOSH和OSHA在内的政府机构为口罩等产品的最终用户设定了保护要求,然后ISO和NFPA等组织就围绕这些保护要求制定了性能要求。然后,测试方法组织(例如ASTM,UL或AATCC)创建标准化方法以确保产品安全。当公司希望将产品认证为安全产品时,会将其产品提交给认证机构,例如CE或UL,然后由认证机构对产品本身进行测试或使用经过认可的第三方测试机构。工程师根据性能规格评估测试结果,如果通过,组织会在产品上标记其安全性。所有这些机构都是相互关联的。认证机构和制造商的员工是标准组织以及产品最终用户的董事会成员。新的制造商必须能够浏览处理其特定产品的组织的相互关联的网站,以确保其创建的面罩或防毒面具得到正确认证。
  • 引导政府流程。FDA和NIOSH必须批准手术口罩和呼吸器。由于这些是政府机构,因此这可能是一个漫长的过程,尤其是对于从未经历过该过程的初次公司。此外,如果在政府批准过程中出现任何问题,公司必须重新开始。但是,已经拥有类似产品的公司可以通过该过程,从而可以将其方法基于以前的批准,从而节省时间和工作。
  • 了解必须制造产品的标准。制造商需要知道产品将要通过的测试,以便他们能够获得一致的结果并确保最终用户的安全。对于安全产品制造商而言,最坏的情况是召回,因为这会破坏他们的声誉。PPE客户可能难以吸引,因为他们倾向于坚持使用经过验证的产品,尤其是当这可能从字面上意味着他们的生活即将到来时。
  • 与大公司的竞争。在过去十年左右的时间里,已经收购了该行业中的小型公司,并将其合并为霍尼韦尔这样的大型公司。口罩和呼吸器是高度专业化的产品,具有该领域经验的大型公司可以更容易地制造它们。从某种程度上讲,这种轻松性使大型公司也可以使其更便宜,从而以较低的价格提供产品。此外,用于制作面膜的聚合物通常是专有配方。
  • 引导外国政府。对于那些特别希望在2019年冠状病毒爆发或类似情况之后向中国买家出售产品的制造商,必须遵守法律和政府机构的规定。
  • 获取物资。目前,口罩材料短缺,尤其是熔喷织物。由于需要始终如一地生产极其精确的产品,一台熔吹机可能要花费数月的时间才能完成安装。因此,熔喷织物制造商很难扩大规模,全球对由该织物制成的口罩的巨大需求导致短缺和价格上涨。

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